Buenas Prácticas de Manufactura
Gestión de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios. Implementación del layout según el Manual DS 021-2018-SA. Clasificación de los productos a fabricar dentro de la normativa vigente. Autorización Sanitaria de Funcionamiento para Laboratorio de productos farmacéuticos o sanitarios, según el D.S. 014-2011 S.A. reglamentado por la DIGEMID, comprendiendo:
- Plano (MAPA CONCEPTUAL) de Laboratorio, Almacenes y áreas auxiliares.
- Distribución (layout) de: Zona de Carga, recepción, Almacenes, Producción, Vestuarios, Control de Calidad, Sistemas de Apoyo Crítico, talleres de Mantenimiento, otras áreas auxiliares.
- Flujo de materiales y personal.
- Asesoría en supervisión de parte civil constructora, para cumplimiento de los parámetros técnicos en tabiquerías, paneles: acabados de planta según Buenas Prácticas de Manufactura, descritos en la normatividad vigente.
- Selección de proveedores de equipos de producción, control de calidad, instrumental de laboratorio, sistemas de apoyo crítico: Agua, aire, aire comprimido, otros.
- Asesoría en supervisión de adquisición e instalación de instrumentos, equipos y sistemas de apoyo crítico; así como de equipos de PRD, ALM y CDC.
- Documentación necesaria para la Inspección de Inicio de Actividades que se someterá a DIGEMID:
- Manuales.
- Procedimientos
- Doc. Internos: Instructivos, Metodologías, Especificaciones Técnicas, Programas, otros.
- Formatos y registros
- Protocolos de Validación.
- Documentación propia del Sistema de Calidad de cada Área del Laboratorio.
- Documentación emitida por los proveedores de: Instalaciones, Equipos, Instrumentos de Medición, Sistemas de Apoyo Crítico, que se someterá a DIGEMID.
- Calibración de Instrumentos, Calificación de Equipos (DQ, IQ, OQ). Certificados.